공지사항
의료기기법 제34조 규정 및 ThermoFisher Scientific사의 Urgent Field Safety Notice에 따라 다음과 같이 회수공지합니다.
품목 및 사유
품목명: 약재감수성및내성미생물검사시약
허가,인증,신고번호: 수허 14-3152 호
모델명: CT0223B
제품명: AST Disc Amoxycillin / Clavulanic Acid(AMC30)
해당 로트 : 2341375, 2343397, 2394162, 2403210, 2408058, 2438023, 2438086, 2457651, 2463120, 2464593, 2491412, 2511707, 2609976, 2832507, 2840771, 2935065, 2958576, 2968037, 2978564
사유: 일부 성능 부적합
설명
내부 조사결과, 해당 제품의 해당 로트들이 품질관리시험에서 Escherichia coli ATCC 35218에 대해 작은 억제대를 생성하여 CLSI/EUCAST에 규정된 17~22mm 억제대를 벗어남. 수집된 자료에 의하면 해당 로트들은할당된 유효기간의 첫 1년내에 사용될 경우 성능은 적합했을 것으로 보임. 임상 실험실의 품질관리 시험은 억제대 규격 이탈을 쉽게 확인해야 하며 임상 시험은 보고되지 않아야 함.
보건위협
사용자에게 식별된 위험은 없음.
임상 균주에 대한 위저항성(false resistance)을 나타내어 환자 치료에 다른 항생제가 사용될 가능성이 있음. 경구 치료에 사용되는 임상 설정에서 amoxycillin-clavulanic acid에 대한 저항성은 상대적으로 낮기(≤15%) 때문에 이 상황의 임상적 위험은 낮은 것으로 판단됨. 해당 로트의 2가지 항생제의 더 낮은 농도가 amoxycillin에 대한 더 낮은 MIC값을 가지는 분리균(특히 ESBL)에 대해 위저항성을 보여주는 지는 현재 알려지지 않음.
조치 사항
회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 제품 판매를 즉각 중단. 각각의 대리점 및 기타 공급자는 최종 사용자에 공지. 담당자의 회수를 위한 접촉전까지 별도 분리 보관.
소비자 협조사항 : 제품 사용을 즉각 중단해주시고, 담당자의 회수를 위한 방문전까지 별도 분리 보관.
회수 개시일 : 2021년 6월 11일.
회수 의무자: (주)메스디아 (대표자: 이승복)
소재지 : 서울특별시 강서구 양천로 551-17 비즈메트로 1차 1101호
전화 : 02-313-4541 / 팩스 : 02-313-4539 / 이메일 : tech@mesdia.co.kr
작성년월일 : 2021년 6월 11일