공지사항
의료기기법 제34조 규정 및 ThermoFisher Scientific사의 Field Safety Notice에 따라 다음과 같이 회수공지합니다.
품목 및 사유
품목명: 미생물염색및배양시약
허가,인증,신고번호: 서울 체외 수신 14-2797호
모델명: 랩아이디엔에프플러스시스템(RapID NF Plus System)
제품번호: R8311005
제품명: RapID NF Plus System
해당 로트 : 158548, 143096, 158586, 168222, 168235
사유: 일부 성능 부적합
설명
제조사 자체 기술적 조사결과, 해당 제품의 해당 로트들에 대해서, ATCC 19606 Acinetobacter baumannii, ATCC 13253 Elizabethkingia menigoseptica, 그리고 blank(NF reagent)에 대한 시험에서, 패널의 NO3 웰이 음성 반응을 보여야 함에도 양성 반응을 나타냄.
보건위협
NO3 웰의 결과가 특정 균주에서 부적합 반응을 나타낸다.
해당 제품을 사용함에 있어 즉시적이거나 장기적인 보건 위협은 없을 것으로 판단된다. 영향있는 균주들에서 질산염 시험은 이 균주들을 동정하는데 유일한 결정자가 아니다. A. baumanii 및 E. menigoseptica 종의 일부 균주들은 NO3 시험에서 양성을 나타낸다. 따라서 임상 검체의 동정에서 생화학적 시험 전체를 고려해야 할 것이다. 단일의 위양성 시험 결과의 맥락에서 임상적 위험은 무시가능한 것으로 고려될 수 있다.
조치 사항
회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 제품 판매를 즉각 중단. 각각의 대리점 및 기타 공급자는 최종 사용자에 공지. 담당자의 회수를 위한 접촉전까지 별도 분리 보관.
소비자 협조사항
제품 사용을 즉각 중단해주시고, 담당자의 회수를 위한 방문전까지 별도 분리 보관.
회수 개시일 : 2021년 8월 12일.
회수 의무자: (주)메스디아 (대표자: 이승복)
소재지 : 서울특별시 강서구 양천로 551-17 비즈메트로 1차 1101호
전화 : 02-313-4541 / 팩스 : 02-313-4539 / 이메일 : tech@mesdia.co.kr
작성년월일 : 2021년 8월 12일